山東濱州智源生物科技有限公司開發(fā)的藥用輔料磺丁基倍他環(huán)糊精鈉CDE登記號于2023年3月23日成功轉(zhuǎn)“A”！

這是我國藥用輔料領域的一次重大突破，也是智源生物多年來不懈努力的成果?；嵌』端h(huán)糊精鈉是一種新型的藥物制劑輔料，能夠與藥物分子形成包合復合物，提高藥物的水溶性、穩(wěn)定性和生物利用度，目前主要用于伏立康唑、泊沙康唑、卡非佐米、瑞德西韋等藥物增溶。智源生物的磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高純度、低腎毒性、低溶血性、低內(nèi)毒素和低金屬離子含量的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品！由于該產(chǎn)品屬于注射級輔料且在制劑中的用量是原料藥的幾十倍，所以對于生產(chǎn)管理的軟硬件要求達到了，在新冠疫情期間，該產(chǎn)品作為抗新冠藥物瑞德西韋的關鍵輔料成功挽救數(shù)千萬生命。

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉工藝優(yōu)化及其相關制劑的藥學性能開發(fā)項目是我公司承擔的科技部“科技助力經(jīng)濟2020”重點研發(fā)專項項目，這也是我縣十幾年來個由企業(yè)自主承擔的科研項目。

智源生物作為“專精特新”重點小巨人，擁有一支高素質(zhì)、專業(yè)化、國際化的研發(fā)團隊。我們與江蘇先聲藥業(yè)有限公司合作，共同致力于推動我國新藥開發(fā)和創(chuàng)新，歷時13載共進行線上會議886人次，雙方赴現(xiàn)場交流238人次，查閱專利、文獻資料2000余篇，形成文字資料幾百萬字，雙方共計投入八千多萬元用于軟硬件建設，終取得圓滿成果！

智源生物作為高新技術企業(yè)，始終堅持以客戶為中心，以創(chuàng)新為動力，以質(zhì)量為生命，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥原料和服務。輔料轉(zhuǎn)“A”是指輔料與制劑關聯(lián)評審通過后，輔料獲得藥品市場準入資格，合法、合規(guī)的進入國內(nèi)市場銷售。我們誠摯地邀請廣大醫(yī)藥企業(yè)和專家學者與我們聯(lián)系，共同探討磺丁基倍他環(huán)糊精鈉在各類藥物制劑中的應用前景和潛力，相信通過合作，我們能夠為人類健康事業(yè)做出更多、更大的貢獻！

特別鳴謝

特別感恩：我們的客戶給予我們的認可、信任和推薦！

特別感謝：山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局給予的政策支持！

特別感謝：

江蘇先聲藥業(yè)有限公司；

山東大學郝愛友團隊；

南開大學劉育團隊；

中國藥科大學涂家生、孫春萌團隊；

復旦大學藥學院孫濤教授；

給予的技術支持！

感謝我們自己經(jīng)過不懈努力，取得滿意的結(jié)果！