伏立康唑為難溶性藥用原料，其在水中的溶解度僅為0.2mg/mL（pH=3）。目前，市售注射用伏立康唑多添加輔料羥丙基倍他環(huán)糊精或磺丁倍他環(huán)糊精，輔料與伏立康唑形成包

合物，增加伏利康唑的水溶性及穩(wěn)定性，以滿足注射用制劑要求。經(jīng)了解，環(huán)糊精類輔料添加量均在伏立康唑量的15倍左右，由此研究輔料帶來的雜質(zhì)具有重要意義。倍他環(huán)糊精為該類輔料的主要降解雜質(zhì)，其用于注射劑，安全性需進一步考察。因此，參照《中華人民共和國藥典》2020年版四部羥丙基環(huán)糊精檢驗標準中倍他環(huán)糊精檢驗方法--液相色譜法，對注射用伏立康唑中倍他環(huán)糊精的含量進行測定，并對該方法進行方法學(xué)驗證。對樣品進行影響因素試驗，考察不同條件對注射用伏立康唑制劑中倍他環(huán)糊精的影響。

    經(jīng)方法學(xué)驗證，結(jié)果上述注射用伏立康唑中倍他環(huán)糊精測定方法專屬性好、檢測限和定量限滿足測定要求、線性關(guān)系良好、準確度高，方法可行。該方法為注射用伏立康唑中倍他

環(huán)糊精的含量測定提供參考。影響因素試驗中倍他環(huán)糊精的量在高溫條件下變化顯著，提示企業(yè)在生產(chǎn)及貯存過程中應(yīng)關(guān)注溫度變化。