前列腺素E1(PGE1)是一種天然的內(nèi)源性生理活性物質(zhì)，具有多種生理、藥理作用。它可用于預(yù)防和治療各種心腦血管疾病、高血脂癥、腎功能不全、支氣管哮喘等疾病。但PGE1水溶性小，化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，對(duì)酸、堿、濕、熱等條件敏感，這些缺點(diǎn)嚴(yán)重影響了其制劑的研究與開發(fā)。因此，通過將PGE1與羥丙基倍他環(huán)糊精包埋，包和物制成鼻粉劑與舌下片，就解決PGE1制劑化學(xué)穩(wěn)定性差的問題而成為使用方便、不良反應(yīng)小、吸收良好以及臨床應(yīng)用廣泛的PGE1新制劑。PGE1與羥丙基倍他環(huán)糊精包和物是按一定分子摩爾比，前者以少量無水乙醇溶解，后者以適量蒸餾水溶解。兩種混合后，將得到的澄明混合液浸入液氮中完全凍結(jié)，隨后置于冷凍干燥機(jī)中干燥24h，最后將得到的包和物置于真空干燥器中在室溫下繼續(xù)減壓干燥48h，過100目篩即得。

相溶解度法表明 ,在不同pH條件下 ,PGE1 的溶解度均隨羥丙基倍他環(huán)糊精濃度的增加而呈線性增加 ,PGE1 與HP β CD形成包合物后 ,其溶解速率及化學(xué)穩(wěn)定性顯著增加 ;在酸、堿性pH條件下 ,HP β CD可明顯增加PGE1 溶液的穩(wěn)定性。 HP β CD可明顯增加PGE1 的溶解度、溶出速率及化學(xué)穩(wěn)定性。

山東濱州智源生物生產(chǎn)自動(dòng)化程度大大提高，減少了人為操作的不穩(wěn)定性。提高了對(duì)車間的整體布局空氣的凈化污水的排放，設(shè)備要求，管線的質(zhì)量要求，人員素質(zhì)的要求，嚴(yán)格按照GMP規(guī)范實(shí)施，生產(chǎn)過程精細(xì)化的管理制度，為生產(chǎn)合格的精工產(chǎn)品提供了有利的保障。智源生物不斷加大對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量方面的投入，加大對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)方面的投入，為環(huán)糊精衍生物事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。